中德美联研发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）获得CE认证

新型冠状病毒正在全球引发一场社会经济海啸，随着疫情的发展，目前已有44个国家宣布处于紧急状态，新型冠状病毒已经成为一个全球性传染病。控制疫情的关键在于病毒核酸检测，在全球紧急求购新冠核酸检测试剂的关键时刻，安科生物合肥大基因中心携手旗下全资子公司无锡中德美联生物技术有限公司研发的新型冠状病毒（SARS-CoV-2）核酸检测试剂成功通过欧盟CE认证，从3月18日开始具备欧盟市场的医疗器械准入条件。

无锡中德美联生物技术有限公司（AGCU）是我国法医核酸检测领域的领军型企业之一，拥有世界上较为全面的法医学产品，掌握六色荧光染料技术、热启动聚合酶制备方法、多重PCR扩增技术，并创新性研发出法医领域核酸PCR直接扩增技术——直接、快速、免DNA提取和纯化，为法医领域核酸检测做出了巨大贡献。目前，公司拥有7名博士和30位硕士的研发团队，已申请核酸检测领域的国家发明专利50余项，其中33项已获授权，并有十多个项目被列入包括"国家863计划项目"、"国家科技支撑计划"、"公安部重点攻关计划"在内的国家级、省部级、地市级重点计划项目。2015年获得核酸检测领域国家科学进步奖，2019年12月以“常+Y检测试剂盒和线粒体检测试剂盒的研制及应用”项目获得公安部首届刑事技术金奖。

正因为AGCU积累了先进的核酸检测应用技术，从而能够快速研发出高质量的新型冠状病毒（SARS-CoV-2）核酸检测试剂盒。该试剂盒采用定量荧光RT-PCR技术和 UNG 酶技术双重体系，用于特异性检测2019 新型病毒冠状病毒。针对三个不同的基因靶点分别自主设计不同的引物和探针扩增体系，该产品具有检测灵敏度更高，检测结果更准确、更可靠、防污染的特点。采用高效能量转移荧光染料等核心技术，极大地提高了检测试剂盒灵敏度。采用COVID-19 DNA阳性样本测试产品的灵敏度约为250 copies/mL，采用COVID-19 RNA阳性样本测试的产品灵敏度约为400copies/mL，检测限度低于10个RNA copies/反应（The  kit is capable of detecting copy numbers less then 400copies/mL， with limit of detection equivalent to 10copies/reaction），灵敏度优于大部分同类产品。只要提取的样本中含有一个被冠状病毒感染的细胞，就能得出阳性结果。此外，该试剂盒还创新性地使用了UNG酶体系，避免气溶胶污染导致的假阳性。

该试剂盒产品临床测试结果显示：首次检测阳性符合率高达91.1%（ The positive coincidence rate of only one test ），疑似率8.9%（ The suspected rate of only one test ），无假阴性。另一份上市前研究中，入组180例阴性样本，阴性符合率100%（ The negative coincidence rate ），无假阳性。如果将阳性判断Ct值从34提升到36，阳性符合率将进一步提升到97.8%。优良的产品质量获得了国外同行的高度认可，并成功实现海外使用。

疫情无国界，让我们众志成城，守望相助，对抗人类共同的敌人，欢迎更多的合作伙伴联系我们，让中德美联的新型冠状病毒（SARS-CoV-2）核酸检测试剂盒为这场全球疫情防控阻击战注入更多“中国力量”！

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